Esta semana realizamos um treinamento sobre regulamentos do MDR.A Hitec Medical está solicitando o certificado MDR CE e estima obtê-lo em maio próximo.

Aprendemos sobre o processo de desenvolvimento dos regulamentos do MDR.

Em 5 de maio de 2017, o Jornal Oficial da União Europeia divulgou oficialmente o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745.

O objetivo deste regulamento é garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes.O MDR substituirá as Diretivas 90/385/EEC (Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos) e 93/42/EEC (Diretiva de Dispositivos Médicos).De acordo com os requisitos do Artigo 123 do MDR, o MDR entrou oficialmente em vigor em 26 de maio de 2017 e substituiu oficialmente o MDD (93/42/EEC) e o AIMDD (90/385/EEC) em 26 de maio de 2020.

Devido ao impacto do COVID-19, o aviso sobre a revisão da data do MDR do novo regulamento da UE MDR em 23 de abril de 2020 anunciou oficialmente que a implementação do MDR foi adiada para 26 de maio de 2021.

A partir de 26 de maio de 2021, todos os dispositivos médicos recém-lançados na União Europeia deverão cumprir os requisitos do MDR.

Após a implementação do MDR, ainda é possível solicitar certificados CE de acordo com MDD e AIMDD durante o período de transição de três anos e manter a validade dos certificados.De acordo com o artigo 120.º, n.º 2, o certificado CE emitido pelo NB durante o período de transição permanecerá válido, mas não excederá 5 anos a contar da data de entrega e expirará em 27 de maio de 2024.

Mas, o progresso do MDR não foi tão suave quanto esperado, e a política actual é a seguinte,

Antes de 26 de maio de 2024, as empresas devem apresentar um pedido de MDR aos seus organismos notificados, depois os seus certificados MDD (dispositivos IIb, IIa e I) podem ser prorrogados até 31 de dezembro de 2028.