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Treinamento Hitec Medical FDA - Definição de Dispositivos Médicos da FDA - Parte 2
Controle da FDA sobre diferentes categorias de dispositivos médicos Requisitos de etiqueta “Registrar uma fábrica para um dispositivo ou obter um número de registro não significa necessariamente aprovação formal da fábrica ou de seus produtos.Qualquer descrição que crie a impressão de que o registro...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical FDA - Definição de Dispositivos Médicos da FDA
Treinamento da Hitec Medical FDA - Definição de Dispositivos Médicos da FDA Definição de Dispositivos Médicos da FDA Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, dispositivos, ferramentas, máquinas, instrumentos, tubos de inserção, reagentes in vitro ou outros itens relacionados que atendam às seguintes condições, incluindo co.. .Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical FDA – Introdução às regulamentações da FDA
Treinamento Hitec Medical FDA - Introdução às regulamentações da FDA Código de Regulamentações Federais (CFR) CFR é a integração de regras gerais e permanentes publicadas e publicadas por agências e departamentos do governo federal no Registro Federal, com aplicabilidade universal e efeito legal...Consulte Mais informação -
SAÚDE ÁRABE
De 29 de janeiro a 1º de fevereiro de 2024, a 49ª Exposição Internacional de Equipamentos Médicos da Arab Health 2024 foi realizada oficialmente no Dubai World Trade Center.É a maior exposição internacional de equipamentos médicos profissionais do Oriente Médio, com uma gama completa de exposições e boa e...Consulte Mais informação -
Saúde Árabe 2024
Bem-vindo a visitar a Hitec Medical no Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec é um fabricante profissional de produtos de terapia respiratória, anestésica, urológica e de infusão.A Hitec é registrada na ISO13485, listada na FDA dos EUA e será certificada pela MDR CE em breve.Sinceramente espero que a Hitec Medical seja uma delas...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR – Requisitos de documentação técnica sob MDR （Parte 2）
Treinamento Hitec Medical MDR - Requisitos de documentação técnica no MDR （Parte 2） Requisitos de avaliação clínica no MDR Avaliação clínica: Avaliação clínica é a coleta, avaliação e análise de dados clínicos por meio de uma abordagem contínua e proativa, utilizando suf...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR – Requisitos de documentação técnica sob MDR (Parte 2)
Treinamento Hitec Medical MDR - Requisitos de documentação técnica sob MDR (Parte 2) Requisitos de avaliação clínica sob MDR Avaliação clínica: Avaliação clínica é a coleta, avaliação e análise de dados clínicos por meio de uma abordagem contínua e proativa, utilizando...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR – Requisitos de documentação técnica sob MDR (Parte 1)
Treinamento Hitec Medical MDR – Requisitos de documentação técnica sob MDR (Parte 1) Elementos Conteúdo Descrição do dispositivo, software incluído e acessórios Descrição geral do produto, incluindo uso pretendido e usuários pretendidos;UDI;indicações e contra-indicações;instrução...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR – Classificação do produto sob MDR (Parte 2）
Treinamento Hitec Medical MDR - Classificação de produto sob MDR （Parte 2） Regra 10. Equipamento de diagnóstico e teste Equipamento usado para iluminação (lâmpadas de exame, microscópios cirúrgicos) Classe I； Para imagens de radiofármacos no corpo (câmera gama) ou para diagnóstico direto ou detectar...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR – Classificação do produto sob MDR (Parte 1）
Classificação do produto sob MDR Com base no uso pretendido do produto, ele é dividido em quatro níveis de risco: I, IIa, IIb, III (a Classe I pode ser subdividida em Is, Im, Ir, de acordo com as condições reais; essas três categorias também exigir certificação de terceiros antes de obter um certificado CE...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR -Definição dos termos MDR （Parte 2）
Treinamento de MDR da Hitec Medical -Definição dos termos de MDR (Parte 2) Uso pretendido O fabricante designa o uso em avaliação clínica com base nos dados fornecidos em rótulos, instruções, materiais promocionais ou de vendas ou declarações.Etiqueta Texto impresso ou informações gráficas que aparecem...Consulte Mais informação -
Treinamento Hitec Medical MDR -Definição de termos MDR
Treinamento Hitec Medical MDR - Definição dos Termos MDR Dispositivo médico Refere-se a qualquer instrumento, equipamento, aparelho, software, implante, reagente, material ou outro item usado exclusivamente ou em combinação por um fabricante para um ou mais fins médicos específicos no ser humano corpo: Diagnóstico,...Consulte Mais informação
