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Treinamento Hitec Medical MDR – TécnicoDdocumentaçãoRrequisitos sob MDR(Parte 2)

Requisitos de avaliação clínica sob MDR

Avaliação clínica: A avaliação clínica é a recolha, avaliação e análise de dados clínicos através de uma abordagem contínua e proativa, utilizando dados clínicos suficientes para determinar a conformidade com os requisitos GSPR relevantes.

Investigação clínica: Conduza uma pesquisa sistemática de amostras humanas para avaliar o desempenho e a segurança dos dispositivos médicos.

PMS: Fiscalização pós-comercialização:Refere-se a todas as atividades realizadas pelos fabricantes e outros operadores económicos em cooperação, com o objetivo de estabelecer e manter os procedimentos sistemáticos mais recentes para recolher e resumir proativamente as experiências adquiridas com dispositivos que foram lançados e estão disponíveis ou colocados em utilização no mercado, e determinar se as medidas corretivas e preventivas necessárias precisam ser compreendidas.

PMCF: Acompanhamento clínico pós-comercialização:Um método e procedimento para coletar e avaliar ativamente dados clínicos sobre desempenho e segurança de dispositivos.Como parte da documentação técnica, o PMCF é conectado e usado para atualizar o plano PMS e o CER.Também pode ser usado como modelo para relatórios PMCF.

Artigo 10 do RDM:Os fabricantes devem realizar avaliações clínicas em conformidade com os requisitos do artigo 61.º e do apêndice XIV, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização do PMCF.

Artigo 61 do RDM: A confirmação da conformidade com os requisitos básicos de segurança e desempenho deve basear-se em dados clínicos, bem como em dados de PMS de vigilância pós-comercialização.Os fabricantes devem realizar avaliações clínicas de acordo com o plano e elaborar documentos escritos.

Artigo 54 do RDM:Para dispositivos específicos das classes III e IIb, o organismo notificado deve implementar um processo de consulta de avaliação clínica:

Dispositivos implantáveis ​​Classe III

Dispositivos ativos IIb que são removidos do corpo humano ou administrados ao corpo humano de maneira potencialmente perigosa.

As seguintes situações não necessitam de processo de consulta de avaliação clínica:

1. Renovar certificados de acordo com os regulamentos do MDR;
2. Modificação de produtos já existentes no mercado pelo mesmo fabricante.Esta modificação não afeta a relação risco-lucro do dispositivo;
3. Existem CS relevantes e o organismo notificado confirmou o cumprimento da secção sobre avaliação clínica em CS.