Treinamento Hitec Medical MDR – Requisitos de documentação técnica sob MDR (Parte 1)
| Elementos | Contente |
| Descrição do dispositivo, software e acessórios incluídos | Descrição geral do produto, incluindo a utilização prevista e os utilizadores pretendidos;UDI;indicações e contra-indicações;instruções de uso;requisitos do usuário;classificação de produto;lista de modelos;descrição do material;e indicadores de desempenho. |
| Informações fornecidas pelo fabricante | Etiquetas nos produtos e suas embalagens, instruções de uso.(Utilize uma linguagem aceitável para o Estado-Membro onde o dispositivo se destina à venda) |
| Informações de projeto e fabricação | Informações e especificações completas para compreensão da fase de projeto do dispositivo, do processo de fabricação e sua validação, monitoramento contínuo e testes do produto final. Identifique o local onde ocorrerão as atividades de projeto e fabricação, incluindo subcontratados. |
| Requisitos Gerais de Desempenho de Segurança GSPR | Informações de demonstração para requisitos gerais de segurança e desempenho no Apêndice I;inclui justificativa, validação e verificação das soluções adotadas para atender aos requisitos. |
| Análise risco-benefício e gestão de risco | A análise risco-benefício e os resultados da gestão de risco estão incluídos no Apêndice I. |
| Validação e Verificação do Produto | Deve conter os resultados e análises críticas de todos os testes/estudos de verificação e validação realizados |
Requisitos de rotulagem sob MDR
Horário da postagem: 29 de dezembro de 2023