notícias

Treinamento Hitec Medical MDR – Classificação do produto sob MDR(Papel 2）

Regra 10. Equipamento de diagnóstico e teste

Equipamentos utilizados para iluminação (lâmpadas de exame, microscópios cirúrgicos) Classe I；

Para imagens de radiofármacos no corpo (câmera gama) ou para diagnóstico direto ou detecção de processos fisiológicos importantes (eletrocardiograma, motor cerebral, instrumento eletrônico de medição de pressão arterial) Classe IIa；

Usado para monitorar funções fisiológicas em situações perigosas (analisadores de gases sanguíneos durante cirurgia) ou para emitir radiação ionizante e usado para diagnóstico ou tratamento (máquinas de diagnóstico por raios X), Classe IIb.

Regra 11. Software utilizado para fornecer informações de tomada de decisão para fins diagnósticos ou terapêuticos Classe IIa

Regra 12. Dispositivos ativos que controlam a entrada e saída de drogas ou outras substâncias no corpo humano Classe IIa (aspiradores, bombas de abastecimento)

Como trabalhar de forma potencialmente perigosa (narcóticos, ventiladores, máquinas de diálise) Classe IIb

Regra 13. Todos os outros dispositivos médicos ativos pertencem à Classe I

Tais como: lâmpada de observação, cadeira odontológica, cadeira de rodas elétrica, cama elétrica

SespecialRregras

Norma 14. Dispositivos contendo medicamentos auxiliares e extratos de sangue humano como componentes Classe III

Tais como: cimento ósseo antibiótico, materiais de tratamento de canal radicular contendo antibióticos, cateteres revestidos com anticoagulantes

Regra 15, equipamento de planeamento familiar

Todos os dispositivos utilizados para contracepção ou para prevenir a transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (contraceptivos) Classe IIb;

Dispositivos implantáveis ​​ou invasivos de longa duração (dispositivos de laqueadura tubária) Classe III

Regra 16. Instrumentos limpos ou esterilizados

Todos os equipamentos utilizados exclusivamente para desinfecção ou desinfecção são classificados como Classe IIa;

Todos os equipamentos projetados especificamente para desinfecção, limpeza e enxágue de lentes de contato hidratadas são classificados como Classe IIb.

Norma 17. Equipamento para registro de imagens radiográficas de diagnóstico Classe IIa

Regra 18, equipamentos fabricados a partir de tecidos, células ou derivados de origem humana ou animal, Classe III

Como válvulas cardíacas biológicas de origem animal, curativos de xenoenxerto, preenchimentos dérmicos de colágeno

Regra 19. Todos os dispositivos que incorporam ou contêm nanomateriais

com potencial para exposição interna alta ou moderada (nanomateriais degradáveis ​​para preenchimento ósseo) Classe III;

Exibindo baixo potencial de exposição interna (parafusos de fixação óssea nano-revestidos) Classe IIb;

Apresenta potencial insignificante de exposição interna (materiais de obturação dentária, nanopolímeros não degradáveis) Classe IIa

Norma 20. Dispositivos invasivos destinados à administração de medicamentos por inalação

Todos os dispositivos invasivos relativos a orifícios do corpo (inalantes para terapia de reposição de nicotina) Classe IIa;

A menos que o modo de ação tenha um efeito significativo na eficácia e segurança do medicamento administrado e daqueles destinados ao tratamento de situações potencialmente fatais Classe II b

Regra 21. Dispositivos constituídos por substâncias introduzidas através de um orifício do corpo ou aplicadas na pele

Se eles, ou seus metabólitos, forem absorvidos no estômago, no trato gastrointestinal inferior ou no sistema corporal, o objetivo foi alcançado (alginato de sódio, xiloglucano) Classe III;

Aplicado na pele, cavidade nasal e cavidade oral acima da faringe e para atingir a finalidade pretendida nessas cavidades (sprays nasais e na garganta), Classe IIa;

Em todos os outros casos (carvão ativado oral, colírios hidratados) Classe IIb

Norma 22. Equipamento de tratamento ativo com capacidades de diagnóstico integradas

Dispositivos terapêuticos ativos (sistemas automáticos de administração de insulina em circuito fechado, desfibriladores externos automáticos) com funções de diagnóstico integradas ou combinadas que são o principal fator no tratamento do paciente com o dispositivo (desfibriladores externos automáticos) Classe III