Classificação do produto sob MDR
Com base no uso pretendido do produto, ele é dividido em quatro níveis de risco: I, IIa, IIb, III (a Classe I pode ser subdividida em Is, Im, Ir, de acordo com as condições reais;essas três categorias também exigem certificação de terceiros antes de obter um certificado CE.IPO.)
Os termos baseados nas regras de classificação são ajustados de 18 regras no período MDD para 22 regras
Classificar produtos com base no risco;quando um dispositivo médico está sujeito a múltiplas regras, é utilizada a regra de classificação de nível mais alto.
| Tuso temporário | Refere-se ao uso contínuo normal esperado não superior a 60 minutos |
| Scurto-uso do termo | Refere-se ao uso normal esperado entre 60 minutos e 30 dias. |
| Longo-uso do termo | Refere-se ao uso contínuo normal esperado por mais de 30 dias. |
| Borifício ody | Qualquer abertura natural no corpo, bem como na superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como um estoma. |
| Instrumentos Cirúrgicos Invasivos | Dispositivos invasivos que penetram no corpo a partir da superfície, inclusive através das membranas mucosas dos orifícios corporais durante a cirurgia |
| Rinstrumentos cirúrgicos utilizáveis | Refere-se a um dispositivo destinado ao uso cirúrgico por meio de corte, perfuração, serragem, raspagem, lascamento, fixação, encolhimento, cisalhamento ou meios similares, que não está conectado a nenhum dispositivo médico ativo e pode ser reutilizado após processamento apropriado. |
| Equipamento terapêutico ativo | Qualquer dispositivo ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos, para apoiar, alterar, substituir ou restaurar função ou estrutura biológica com a finalidade de tratar ou aliviar doenças, lesões ou incapacidades. |
| Dispositivos ativos para diagnóstico e testes | Refere-se a qualquer dispositivo ativo, usado sozinho ou em combinação com outros dispositivos, usado para detectar, diagnosticar, detectar ou tratar um distúrbio fisiológico, condição de saúde, doença ou malformação congênita. |
| Csistema circulatório interno | Refere-se a: artéria pulmonar, aorta ascendente, arco aórtico, aorta descendente com bifurcação arterial, artéria coronária, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artéria cerebral, tronco braquiocefálico, veia cardíaca, veia pulmonar, veia cava superior, inferior veia cava. |
| Csistema nervoso interno | refere-se ao cérebro, meninges e medula espinhal |
Regras 1 a 4. Todos os dispositivos não invasivos pertencem à Classe I, a menos que:
Para armazenamento de sangue ou outros fluidos corporais (exceto bolsas de sangue) Classe IIa;
Use Classe IIa em conexão com dispositivos ativos de Classe IIa ou superior;
Alteração na composição de fluidos corporais categoria IIa/IIb, curativo de categoria IIa/IIb.
Regra 5. Dispositivos médicos que invadem o corpo humano
Aplicação temporária (materiais de compressão dentária, luvas de exame) Classe I;
Uso de curto prazo (cateteres, lentes de contato) Classe IIa;
Uso a longo prazo (stents uretrais) Classe IIb.
Regras 6 a 8, instrumentos cirúrgicos para trauma
Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (fórceps, machados) Classe I;
Uso temporário ou de curto prazo (agulhas de sutura, luvas cirúrgicas) Classe IIa;
Uso prolongado (pseudoartrose, cristalino) Classe IIb;
Dispositivos em contato com o sistema circulatório central ou sistema nervoso central Classe III.
Regra 9. Dispositivos que fornecem ou trocam energia Classe IIa (músculoestimuladores, furadeiras elétricas, máquinas de fototerapia cutânea, aparelhos auditivos)
Trabalhar de maneira potencialmente perigosa (eletrocirurgia de alta frequência, litotritor ultrassônico, incubadora infantil) Classe IIb;
Emissão de radiação ionizante para fins terapêuticos (cíclotron, acelerador linear) Classe IIb;
Todos os dispositivos usados para controlar, detectar ou afetar diretamente o desempenho de dispositivos implantáveis ativos (desfibriladores implantáveis, gravadores de loop implantáveis) Classe III.
Horário da postagem: 13 de dezembro de 2023