Treinamento Hitec Medical MDR -Definição dos termos MDR （Parte 2）

Pretende usar

O fabricante designa o uso em avaliação clínica com base nos dados fornecidos em rótulos, instruções, materiais promocionais ou de vendas ou declarações.

Rótulo

Texto impresso ou informações gráficas que aparecem no próprio dispositivo ou em embalagens de vários dispositivos ou embalagens de vários dispositivos.

Instrução

Informações fornecidas pelo fabricante para informar os usuários do dispositivo sobre o uso pretendido, uso correto e precauções do produto.

Risco

A combinação de probabilidade e gravidade dos perigos.

 Acontecimento adverso

No contexto da investigação clínica, independentemente de estar relacionada com o dispositivo de investigação, quaisquer práticas médicas adversas, doenças ou lesões inesperadas, ou quaisquer sinais clínicos adversos, incluindo resultados laboratoriais anormais, entre sujeitos, utilizadores ou outros.

 Ação corretiva de segurança de campo

As medidas corretivas tomadas pelos fabricantes por razões técnicas ou médicas visam prevenir ou reduzir o risco de eventos adversos graves relacionados com dispositivos de fornecedores no mercado.