Treinamento Hitec Medical MDR – Definição de Termos MDR

Aparelho médico

Refere-se a qualquer instrumento, equipamento, aparelho, software, implante, reagente, material ou outro item utilizado isoladamente ou em combinação por um fabricante para um ou mais fins médicos específicos no corpo humano:

• Diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou remissão de doenças;
• Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio e compensação de lesões ou deficiências;
• O estudo, substituição e regulação de processos ou estados anatômicos, fisiológicos ou patológicos;
• Fornecer informações por meio de testes in vitro de amostras do corpo humano, incluindo órgãos, sangue e tecidos doados;
• A sua utilidade é obtida principalmente através de meios físicos e outros, não através de farmacologia, imunologia ou metabolismo, ou embora estes métodos estejam envolvidos, desempenham apenas um papel auxiliar;
• Dispositivos com fins de controle ou suporte
• Especialmente utilizado para limpar, desinfetar ou esterilizar instrumentos.

Dispositivo ativo

Qualquer dispositivo que funcione como fonte de energia que não dependa do corpo humano ou da gravidade, e funcione alterando a densidade da energia ou convertendo energia.Os dispositivos utilizados para transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre dispositivos ativos e pacientes sem quaisquer alterações significativas não serão considerados dispositivos ativos.

Dispositivo invasivo

Qualquer dispositivo que penetre no corpo humano através de canais ou superfícies naturais.

Pacote de procedimentos

Uma combinação de produtos embalados juntos e comercializados para fins médicos específicos.

Fabricante

Uma pessoa singular ou colectiva que fabrica ou recondiciona totalmente um dispositivo ou um dispositivo concebido, fabricado ou totalmente remodelado e vende o dispositivo em seu nome ou marca.

Totalmente remodelado

Com base na definição do fabricante, refere-se à renovação completa de dispositivos que foram colocados no mercado ou em uso, ou à utilização de dispositivos usados ​​para fabricar novos dispositivos que cumpram este regulamento e dêem aos dispositivos recondicionados uma nova vida útil. 

Representante autorizado

Qualquer pessoa singular ou coletiva identificada na UE que receba e aceite autorização escrita de um fabricante localizado fora da UE para tomar todas as medidas em nome do fabricante, em conformidade com as obrigações impostas ao fabricante pelo presente regulamento.

Importador

Qualquer pessoa singular ou coletiva identificada na União Europeia que coloque dispositivos de países terceiros no mercado da UE.

Distribuidores

Qualquer pessoa singular ou colectiva do fornecedor, que não seja o fabricante ou importador, pode colocar o dispositivo no mercado até à sua colocação em utilização.

Identificação Exclusiva de Dispositivo (UDI)

Uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de padrões de identificação e codificação de dispositivos reconhecidos internacionalmente, permitindo a identificação clara de dispositivos específicos no mercado.