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Hitec MédicaFDAtreinamento -FDA'sDdefinição deMedicalDevícios

FDADdefinição deMedicalDevícios

Dispositivos médicos referem-se a instrumentos, dispositivos, ferramentas, máquinas, instrumentos, tubos de inserção, reagentes in vitro ou outros itens relacionados que atendam às seguintes condições, incluindo componentes, peças ou acessórios: aqueles explicitamente listados na coleção de prescrição nacional oficial do Formulário Nacional ou a Farmacopeia dos Estados Unidos ou anexos das duas acima mencionadas;Destinado ao diagnóstico de doenças animais ou humanas ou outras condições físicas;Ou usado para cura, alívio ou tratamento de doenças;Destina-se a afectar a função ou estrutura de um corpo animal ou humano, mas sem depender de reacções químicas no corpo ou corpo animal ou humano para atingir o seu objectivo principal, e sem depender do metabolismo para atingir o seu objectivo principal.

Classificação de dispositivos médicos da FDA

Controle Geral Classe I

Controle geral classe II + controle especial

Notificação Pré-comercialização (PMN), 510 (K)

Controle Geral Classe III + Aprovação Pré-Mercado

Aprovação pré-comercialização (PMA)

O princípio é classificar os produtos com base no seu nível de risco.

A FDA possui atualmente mais de 1.700 categorias de dispositivos, divididas em 16 áreas de aplicação especializadas.