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Controle da FDA sobre diferentes categorias de dispositivos médicos

Requisitos de etiqueta

“Registrar uma fábrica para um dispositivo ou obter um número de registro não significa necessariamente aprovação formal da fábrica ou de seus produtos.Qualquer descrição que crie a impressão de que o registro ou a obtenção de um número de registro leva à aprovação oficial é enganosa e se torna uma identificação incorreta” (21CFR 807.39)

A identificação do produto e o site não devem envolver o número de registro da empresa ou mencionar que sua empresa está registrada no FDA ou foi aprovada como confirmada.Se a descrição acima aparecer no rótulo do produto ou no site, ela deverá ser removida.

O que é QSR 820?

Código de Regulamentações Federais, Título 21

Parte 820 Regulamento do Sistema de Qualidade

QSR inclui métodos aplicados a instalações e controles aplicados ao projeto, aquisição, produção, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e serviço de dispositivos médicos.

De acordo com os regulamentos 21CFR820, todas as empresas de dispositivos médicos que exportam produtos para os Estados Unidos e Porto Rico devem estabelecer um sistema de qualidade de acordo com os requisitos de QSR

De acordo com autorização da FDA, o CDRH contratará inspetores para realizar inspeções de fábrica na empresa.

Durante o processo de registro, solicitação de listagem de produtos e abertura de capital de uma empresa,

A FDA presume que a empresa implementou regulamentações do sistema de qualidade;

Portanto, as inspeções dos regulamentos do sistema de qualidade são geralmente realizadas após o lançamento do produto;

Nota: QSR 820 e ISO13485 não podem ser substituídos um pelo outro.

O que é 510 (k)?

510 (k) refere-se aos documentos técnicos pré-comercialização apresentados ao FDA dos EUA antes de o produto entrar no mercado dos EUA.Sua função é comprovar que o produto possui a mesma segurança e eficácia de produtos similares comercializados legalmente no mercado norte-americano, conhecidos como Substancialmente Equivalente SE, que é essencialmente equivalente.

Elementos essencialmente equivalentes:

Uso pretendido, projeto, uso ou transmissão de energia, materiais, desempenho, segurança, eficácia, rotulagem, biocompatibilidade, padrões de conformidade e outras características aplicáveis.

Se o dispositivo objeto do pedido tiver uma nova utilização prevista, não pode ser considerado substancialmente equivalente.